Registro de Productos de Interés Sanitario
El registro sanitario es la autorización que otorga el Ministerio de Salud de Costa Rica para que un producto pueda ser fabricado, importado y comercializado legalmente en el territorio nacional. Gestionamos el proceso de manera integral a través de la plataforma Regístrelo, acompañando a la empresa desde la revisión documental hasta la obtención del registro.
Categorías que gestionamos
- Químicos Peligrosos
- Productos Higiénicos
- Alimentos (nacionales e importados)
- Suplementos a la Dieta
- Notificación de Materias Primas
- Cosméticos
- Equipo y Material Biomédico (EMB)
Químicos Peligrosos
Aplica a sustancias que presentan al menos una clasificación de peligro bajo el SGA, ya sea físico, para la salud o para el medioambiente.
Requisitos
- MSDS (Hoja de Seguridad): en español o traducción firmada por el profesional responsable.
- Refrendo del Colegio de Químicos.
- Etiquetado del producto.
- Permiso de funcionamiento cuya actividad cubra el registro sanitario que se desea realizar.
- Vigencia: 5 años.
Productos Higiénicos
Son todos aquellos productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. No se consideran productos higiénicos los que se utilizan en lugares donde se requieran condiciones asépticas, como hospitales y clínicas.
Requisitos
- Formulario de solicitud a través de Regístrelo.
- Poder del representante legal (apostillado o legalizado si proviene del extranjero, con traducción oficial si aplica).
- Hoja de Seguridad (MSDS) del producto.
- Fórmula cualitativa firmada por el profesional responsable.
- Etiqueta original o complementaria conforme al RTCA 71.03.38:07.
- Refrendo del Colegio de Químicos (CQCR).
Alimentos
Aplica a toda sustancia procesada destinada a la ingesta humana, incluyendo bebidas y gomas de mascar.
Alimentos Nacionales
- Etiqueta original según Decreto N.° 37280.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente con la actividad de fabricación o elaboración de alimentos.
- Vigencia: 5 años.
Alimentos Importados
- Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado).
- Etiqueta original.
- Traducciones en caso de ser emitidas en un idioma diferente al español.
- Etiqueta complementaria conforme al Decreto N.° 37280, Anexo A.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente con la actividad de almacenamiento, bodega, venta al por mayor, entre otros.
- Vigencia: 5 años.
Suplementos a la Dieta
Requisitos
- Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado).
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (apostillado o consularizado).
- Etiqueta original.
- Traducciones en caso de ser emitidas en un idioma diferente al español.
- Etiqueta complementaria conforme al Decreto N.° 37280, Anexo A.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente con la actividad de almacenamiento, bodega, venta al por mayor, entre otros.
- Metodología analítica.
- Fórmula cuali-cuantitativa.
- Vigencia: 5 años.
Notificación de Materias Primas de Alimentos
Requisitos
- Formulario en el sistema virtual.
- No tiene vencimiento.
Cosméticos
Aplica a productos de uso externo destinados a limpiar, perfumar, modificar el aspecto o proteger el cuerpo humano, siempre que no tengan acción farmacológica.
Requisitos
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Permiso Sanitario de Funcionamiento con la actividad de Fabricación de Cosméticos.
- Poder a favor del Representante Legal y profesional responsable.
- Fórmula cuali-cuantitativa emitida por el fabricante o titular.
- Especificaciones de Producto Terminado.
- Empaques originales o proyectos de etiqueta.
- Copia del contrato por terceros o un extracto de este, en caso de existir este tipo de negociación.
Equipo y Material Biomédico (EMB)
Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo —incluidos los programas informáticos que intervengan en su funcionamiento— destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, tratamiento o alivio de enfermedades o lesiones, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o regulación de la concepción; siempre que no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. También incluye los equipos para tratamientos estéticos, los lentes de contacto sin finalidad correctiva y el instrumental para maquillaje permanente, semipermanente o tatuado.
Clasificación de riesgo
Los EMB se clasifican en cuatro clases de riesgo, según sus especificaciones técnicas y médicas: la Clase 1 es la de menor riesgo y la Clase 4 la de mayor riesgo.
Clase 1
Exonerada de registro sanitario (Decreto N.° 41387-S); el producto debe cumplir igualmente con los requisitos de etiquetado para su comercialización.
Clases 2, 3 y 4
Requieren registro sanitario ante el Ministerio de Salud.
Requisitos generales
- Trámite a través de la plataforma Regístrelo; el interesado debe contar con firma digital válida según los lineamientos del Banco Central de Costa Rica.
- Solicitud firmada digitalmente por el titular del producto o su representante legal en el país.
- Si el titular no reside en Costa Rica, debe nombrar mediante poder a un representante legal residente, indicando sus facultades y la vigencia del poder.
- Fabricante nacional: Permiso Sanitario de Funcionamiento (PSF) que autorice la actividad. Importador: PSF que autorice la importación.
- Todo documento debe presentarse en español o con su traducción oficial; los emitidos en el extranjero deben legalizarse y acompañarse de certificación notarial.
- Toda la documentación tiene carácter de declaración jurada y debe estar vigente al momento de su presentación.
Clase 2
- Formulario de registro (plataforma Regístrelo).
- Nacionales: PSF vigente del fabricante. Importados: Certificado de Libre Venta (CLV).
- Especificaciones técnicas y médicas del producto.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Etiqueta original y proyecto de etiqueta complementaria, cuando se requiera.
- Contrato de manufactura y poder de representación legal otorgado por el titular.
- EMB que emitan radiaciones ionizantes: autorización de la fuente de radiación.
- EMB para Diagnóstico In Vitro: norma internacional con los estándares de exactitud y precisión aplicables.
- Pago del arancel en línea.
Clase 3
Todos los requisitos establecidos para la Clase 2, más:
- Evidencia clínica que demuestre la seguridad y eficacia del producto (en IVD, pruebas comparativas con muestras humanas y declaración del titular).
Clase 4
Todos los requisitos de las Clases 2 y 3, más:
- Estudio de análisis y evaluación de riesgos, con las medidas de reducción adoptadas.
- Referencia bibliográfica de reportes publicados sobre uso, seguridad y eficacia (posteriores a su comercialización).
- EMB fabricados a partir de tejidos animales o sus derivados: certificado de seguridad biológica emitido por el fabricante.
Renovación
Se realiza por declaración jurada, por un período igual de 5 años; los cambios deben gestionarse antes de ingresar la solicitud de renovación.
- Formulario por Regístrelo, declaración jurada de que las condiciones y características del producto no han variado, y certificado de BPM.
- PSF vigente (nacionales) o CLV vigente (importados), poder y contrato de manufactura si no constan o están vencidos, y autorización de fuente de radiaciones cuando aplique.
- Cancelación del arancel.
Prohibiciones
- Venta al público de pruebas de diagnóstico In Vitro de uso personal para la detección de VIH, HTLV, VHB, VHC y VHD.
- Registro de productos manufacturados a partir de tejidos humanos o sus derivados (salvo reactivos usados como control en pruebas In Vitro).
- Registro o venta de copas menstruales que indiquen un uso continuo mayor a 8 horas.
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